FDA 拒绝批准后辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分送宝洁的无论如何表示涵表明，如果不包括与该抗生素实用性相关的其它资讯该机构将不能批文托法替尼用做银屑病。

宝洁在一份声明中会表示，该Corporation将与 FDA 一起消除的资讯中会实际上的毛病，并表示这显然除此以外「包括托法替尼用做白鱼申领用药的其它实用性分析」。此次无以为继对宝洁来说极其令人震惊沮丧，因为银屑病用药显然导致托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次母Corporation以来一直没能远超零售商预估。

FDA 在批文这款抗生素时认为其较高的 10 mg 低剂量没有足够的风险受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 低剂量用做类风湿病征，这也使得该抗生素在面世后一直受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的担忧，欧洲也没能批文宝洁的托法替尼用做类风湿病征。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品线要远超 30 亿美元的年零售商峰值预估仍有很长的路要走。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，宝洁一直想要托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据推断，这款口服抗生素同宝洁自家的注射剂抗生素依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 药物类抗生素，其广泛用做银屑病。即使宝洁都能最终使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项意在推迟也将让其它新的银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其中会一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其推断在压制皮肤肿瘤方面比 TNF 药物愈来愈必需。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会是否能减低其用做对甲氨蝶呤没有愈来愈好响应或不耐受性的中会重度类风湿病征患者治疗做决定。

核对离散地址

编辑： 冯志华