FDA 拒绝批准葛兰素史克托法替尼用于银屑病治疗

旧金山 FDA 索取通用电气的完全回应涵指出，如果不提供与该抗生素可靠度相关的其它电子邮件该机构将不能首肯托法替尼应用于银屑病。

通用电气在一份声明之中表示，该公司将与 FDA 两兄弟解决资料之中存在的缺陷，并表示这可能最主要「提供托法替尼应用于贝氏核发抗生素的其它可靠度系统性」。此次受挫对通用电气来说并不实在太满意，因为银屑病抗生素可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来始终最终达到出货预期。

FDA 在首肯这款抗生素时认为其较高的 10 mg 剂量从未足够的不确定性获益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量应用于类风湿关节炎，这也使得该抗生素在发布后始终受到 FDA 该要求的后遗症。与此同时，由于对这款抗生素感染者不确定性的担忧，欧洲也最终首肯通用电气的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年出货峰值预期仍有很长的西路要走。

银屑病在旧金山因素了大概 700 万人，通用电气始终希望托法替尼能在这一教育领域首推拳脚。3 期数据推测，这款口服抗生素同通用电气自家的镇静剂抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑抗生素类抗生素，其国际上应用于银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项目的提前也将让其它更进一步银屑病抗生素在的产品上站稳脚跟。

其之中一个危害尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是镇静剂抗生素，但其推测在控制皮肤上原发性方面比 TNF 抑抗生素格外有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 抗生素页面之中是否能缩减其应用于对甲氨蝶呤从未充分响应或不耐受的之中重度类风湿关节炎患者治疗得出结论要求。

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编辑： 冯志华